遵照《中国证监会行政许可项目审查一次反应看法闭照书》（211791号）后附的《海思科医药集团股份有限公司非公然采行股票申请文献反应看法》（以下简称“反应看法”）的恳求，信永中和管帐师事件所（格表一般协同）（以下简称“管帐师”或“咱们”）行为海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”、“公司”、“刊行人”）的审计机构，就反应看法中恳求管帐师予以核查并揭橥看法的题目举行了核查，现将核查情状告诉如下，请予审核。

　　10.请申请人填充证实：（1）联结药品研发流程证实研发开支用度化或血本化的决断凭据。（2）2020年举行研发用度核算管帐猜度调换的实质、来由以及合理性。（3）联结公司告诉期研发用度血本化的境况，证实本次召募资金投向是否属于血天资开支。

　　遵照公司管帐策略，公司查究开采用度中开采阶段的开支满意条目时予以血本化，正在现实操作中，按如下程序施行：

　　（1）公司内部自行查究开采项目（包蕴与表单元协作研发）：①对待革新药，药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段滥觞血本化；若项目Ⅱ/Ⅲ期临床结合申报，则从进入临床试验Ⅱ/Ⅲ期时滥觞血本化。②对待已获得分娩批件的革新药，其新适宜症的开采，从滥觞 时举行血本化；须要举行IV期临床试验的，从举行IV期临床试验时血本化。③对待仿造药，若需发展临床试验，获得药品临床试验闭照书或BE存案号时滥觞血本化；已上市种类发展同等性评判的，从立项滥觞时血本化。

　　（2）表购药品身手：对待表购开采项目，以支拨表购身手款时，该项主意研发情状为准，参照公司内部自行查究开采项目核算处分步骤举行核算。

　　公司研发平台涵盖了革新药与仿造药研发两大板块，流程上涵盖了从根底研发、临床前查究、临床试验到新药注册上市的药物开采全进程。

　　①早期查究阶段：要紧蕴涵立项评估、靶点挖掘与筛选、新药活性化合物安排、体表里药效查究、药理效力及机造查究、苗头化合物筛选与确定，通过评估后再举行下一阶段的临床前查究。对待公司针对某一适宜症已获得分娩批件的革新药，正在查究开采进程中挖掘该药品除已接受适宜症表，存正在新增扩展适宜症的潜能，同时该新增适宜症可最大水平模仿原根底适宜症的查究效率，正在早期临床试验数据的根底上，通过有限的有用性验证临床试验，经CDE评审通事后，公司可独立获取该新适宜症药品注册证书，其新适宜症的开采，从立项时举行血本化。

　　②临床前查究阶段：要紧蕴涵理化特质查究、成药性查究、先导化合物确定及优化、原料药与造剂工艺查究、质料程序及安祥性查究、药理效力及机造查究、安闲性评判试验、非临床毒理和药代动力学查究和幼试及中试分娩，以及全进程的质料查究及手法开采和验证，杀青临床前查究后可进入临床查究阶段。

　　③临床查究阶段：要紧分为得到所申报国囚系机构临床试验许可、举行人体安闲性及有用性查究，蕴涵 I期~III期临床试验，同时发展撑持性的非临床查究、药学工艺优化及确证、安祥性查究等，杀青临床试验落伍入新药审批阶段。对待革新药，药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段（获得中央病院伦理批件）滥觞血本化；若项目Ⅱ/Ⅲ期临床结合申报，则从进入临床试验Ⅱ/Ⅲ期时（获得中央病院伦理批件）滥觞血本化。

　　④审批上市阶段：要紧蕴涵向国度药品审评中央遵照申报材料恳求提交NDA申请、研发及分娩现场搜检、通过CDE身手审评、药品上市和上市后IV期临床试验。对待公司已上市种类，须要举行IV期临床试验（获得中央病院伦理批件）的，从举行IV期临床试验时血本化。

　　与革新药研发比拟，仿造药研发早期查究阶段闭节相对较为简化。仿造药研发闭节要紧蕴涵主意仿造药物前期调研和认识、药学查究、生物等效性试验查究（BE）或临床查究、上市申请等阶段。个中，药学查究阶段的查究内在较为充足，蕴涵①原料合成门途确定（症结属性确定、合成门途安排、肇始物料磨练等）；②造剂处方工艺查究（造剂的症结属性确定、原料药属性危害评估、原辅料相容性查究、处方工艺变量的危害评估、处方筛选及工艺研究等）；③试验室幼试及放大查究（工艺参数确定及工艺优化、中心体磨练及质料程序创修，造品德料程序创修等）；④中试、工艺验证及安祥性观察等。对待仿造药，若需发展临床试验，获得药品临床试验闭照书（进入验证性临床阶段）或BE存案号（进入BE试验阶段）时滥觞血本化；对待毋庸要发展临床试验的仿造药，闭联研发开支总计用度化；对待已上市仿造药种类发展同等性评判的，从立项滥觞时血本化。

　　遵照药品闭联法例策略法则，片面仿造药可能宽免发展临床试验或者BE试。